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药品生物检定技术的PPT下载

素材编号:
411521
素材软件:
PowerPoint
素材格式:
.ppt
素材上传:
陈柯宇
上传时间:
2020-04-23
素材大小:
1 MB
素材类别:
生物课件PPT
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药品生物检定技术的PPT

药品生物检定技术的PPT免费下载是由PPT宝藏(www.pptbz.com)会员陈柯宇上传推荐的生物课件PPT, 更新时间为2020-04-23,素材编号411521。

这是药品生物检定技术的PPT,包括了教学目标,无菌检查,微生物限度检查,抗生素效价的微生物检定法,生化药物的效价测定法,我国重组DNA制品,药品的安全性检查,练习与思考等内容,欢迎点击下载。


一、教学目标
1.熟悉生物检定技术的概念;
2.熟悉药品质量控制中常用的生物检定技术项目;
3.了解有关药品生物检定技术的原理
4.了解基本的操作技术。
药品生物检定技术------利用生物体(微生物、细胞、离体组织或动物)对药物的特定药性、毒性作用,来测定生物药品的效价,检查药品中的有害物质以及对制剂进行微生物限度、无菌检查的技术方法。
第一节    无菌检查
无菌检查法-----检查药品 、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。
         它是判断供试品是否被微生物污染的一种方法。
一、技术要求:
       ①纯净度<10000级的局部纯净度100级单向流空气区域内。
       ②全过程无菌操作。
       ③单向空气区、工作台面、环境符合国家相关标准。
二 . 培养基(Medium)
1、培养基:是供微生物、植物、动物组织生长
          和维持用的人工配制的养料(营养物质)
保存:   保存于2-25℃。
                  应防潮、避光、阴凉处保存
碳水化合物、含N物、无机盐
一般含有:
                    维生素、H2O 、 抗菌素、色素
2、种类
①硫乙醇酸盐流体培养基:需氧菌、厌氧菌培养基
②改良马丁培养基:(真菌培养基)
③选择性培养基  
    对氨基苯甲酸培养基(磺胺类)
    聚山梨酯80(非水溶性供试品)
④营养肉汤培养基
⑤营养琼脂培养基:                
⑥0.5%葡萄糖肉汤培养基:
⑦改良马丁琼脂培养基:
聚山梨酯80(20,40,60,65,80,85)
(吐温80) tween  80: 0 / W
脂肪酸山梨坦(20,40,60,65,80)
(司 盘)   Span   :     W / 0
亲水,亲油基团的表示方法
3、培养基的适用性检查:
    ①无菌检查: 随机抽 > 5瓶(或支)
                          生长 14天,应无菌
  ②灵敏度→证明所加的菌种能够在培养基
           中生长良好 。
三.方法验证试验:
      正式测定之前,需要先测定供试品是否具有抑细菌和抑真菌作用、避免假阴性出现。
(四)无菌检查法:
1、检查数量:指一次试验所用供试品最
                        小包装容器的数量。  
 例:2支(瓶)/2板×12粒
 检查量:指一次试验所用供试品的总量
             (g 或 ML)
   例: 2×10=20ML
            24×0.25=6g
2、对照试验:    阳性对照
                            阴性对照
3、检查方法:
a、薄膜过滤法:应用广、准确性高,适用
          于任何药品、尤其是具有抑菌作用的。
b、直接接种法:操作简便,适用于无 抑菌
                           作用的供试品。
(2)培养观察:培养14天,无细菌生长。
(五)结果判断:
    1、若澄清, 无菌↘  符合规定
          虽浑浊,但无菌→ 符合规定
     2、任一管浑浊有菌生长→  不符合
     3、若试验无效 → 重试
第二节   微生物限度检查
目的:  判断药品被污染的程度,细菌数
        越多→药品受污染大 →安全性越差。
1. 定义—检查非规定灭菌制剂及其原料,辅料受微生物污染程度的方法。
   项目包括:细菌数、 真菌数、
                     酵母菌数、控制菌数。
2、技术要求:
    ①结净度10000级以下
    ②区域、工作台、环境符合国家标准
   ③加入辅料(表面活性剂、中和剂、灭活剂)----   证明其对微生物生长存活无影响
   ④ 30-35℃(细菌)
       23-28 ℃(真菌、酵母菌)
       35-37 ℃(控制菌)
⑤结果报告以1g、1mL、10g、10mL、10 Cm2
3、检验量:一次试验所用供试品的量
                  (g、ml、cm2)
   一般供试品为:10g、10mL。
      化学膜剂:100 cm2
    中药膜剂:50cm2
4、供试品制备:按照《药典》规定制备
5、菌种:
A.细、真、酵 ,对照试验菌种 : 大肠埃希菌、
               金葡菌、枯草、白色念朱菌、黑曲霉
B.控制菌,对照试验菌种:大肠、金菌、乙型
                   副伤寒、铜绿假单胞菌、芽孢梭菌
 传代次 数: 〈  5 代。
6、培养基:制备的灭菌条件:121℃   20min
7、方法验证 : 确证所用方法适于该菌的计数检查
8、方法:
(1)细、真、酵:  测药物在单位质量
                (体积)内所存在的活菌数量。
        评价生产过程中原辅料设备、器具
工艺、环境、操作者的卫生状况。
(2)方法:    
平   皿    法:   法定方法、最常用
薄膜过滤法:
(3)控制菌  
 大肠埃希菌:是粪便污染的指标菌
 大肠菌群:是药品、食品、饮水等的卫生
                    指标菌
沙门菌: 是人畜共患的肠道病原菌,引起伤
               寒、肠炎、食物中毒
铜绿假单胞菌:烧伤、烫伤、眼科、外科 ,
                        引起化脓性感染
金葡菌 : 化脓         
 梭菌: 破伤风、肉毒素
第三节   抗生素效价的微生物检定法
一、管碟法:
1、定义:
      利用抗生素在琼脂培养基内的扩散作用
比较标准品与供试品两者对接种的试验菌产
生抑菌圈的大小 以 测定供试品效价的一种方
法。
2、方法
  A. 二剂量法: 碟4
 2个  高:低(供试品) 剂距 2:1 或 4:1
 2个  高:低(对照品)
 B. 三剂量法:碟6个    
  3个  高:中:低 (供试品) 剂距  1:0.8
  3个  高:中:低(对照品)
二、浊度法
①标准曲线法
②二剂量法
③三剂量法
第四节   生化药物的效价测定法     P 257
防病、治病的 
       三大药源
生化药物:    例:氨基酸、多肽、蛋白质、酶等。
* * 2. 基因工程药物-----采用现代生物基因技术,借助某些微生物、动、植物来生产出所需的药品。
基因工程
       生物工程    细胞工程
                   酶工程
应用前景:    
    方便临床用药;
    弥补某些药物的市场空缺;
    有利于临床治疗;
    有利于人类健康。
    前景非常广阔
门冬酰胺酶(抗肿瘤药)    Ch.P(2005)二部      
        本品系自埃希大肠杆菌(E.coli ASI.357)
或欧文菌(Er-winia casotovora)中提取制备的
具有酰氨基水解作用的酶。
生物合成药物是由微生物代谢所产生的药物和必须利用微生物及其酶转化反应共同完成的半合成药物,如抗生素
三、生物制品的种类和特点
(一)种类
       1. 疫苗类   
            细菌类疫苗 (狂犬疫苗、卡介苗)
            病毒类疫苗  (麻疹减毒活疫苗)
            联合疫苗
            双价疫苗及多价疫苗
2. 抗毒素及抗血清类药物 
3. 血液制品 
            由健康人的血液或经特异免疫的人血浆,经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分,以及血液细胞有形成分统称为血液制品,主要用于临床治疗和被动免疫预防,如人免疫球蛋白
4. 重组DNA制品 
            采用遗传修饰,将所需制品的编码DNA通过一种质粒或病毒载体,引入适宜的微生物或细胞系,DNA通过表达和翻译后成为蛋白质,再经提取和纯化而回收所需制品制得。包括:
           细胞因子类(重组人干扰素)
           生长因子类(重组人表皮生长因子)
           激素类(重组人胰岛素)
           酶类(重组链激酶)
           疫苗(重组乙型肝炎疫苗)
           单克隆抗体
国外重组DNA制品
中文名称       英文名或缩写                适应症
胰岛素                      Humulin
Novolin
Humalog                                                      糖尿病
肿瘤坏死因子           TNF                         各种肿瘤
集落刺激因子           Neupogen  
人生长激素         Protropin
Humatrope
NutropinAQ                                                             矮小病
人干扰素        rhuIFNα2b
rhuIFNα2a
rhuIFNB                                                                    抗癌
rhuIFNrlb           HCV,                                     抗癌
HBV,HVC等                                          抗癌,多发硬化症肾癌,慢性肉芽肿
白细胞介素            rhuIL                            化疗,抗癌
组织溶纤原激活剂      RhuTpA                          脑栓塞,心梗
我国重组DNA制品
中文名称                 英文名或缩写           适应症
重组人干扰素a1b        rhuIFNaIb              治疗病毒性角膜炎
上皮生长因子                     (EGF)           烧伤或创伤治疗外用药物
粒细胞集落刺激因子       (GCSF)                     癌症
粒细胞巨噬细胞集落刺激因子  (GM-CSF)           癌症治疗引起的白细胞减少症
红细胞生成素                         (EPO)                      治疗慢性肾功能衰竭引起的贫血
溶栓药物链激酶                     (SK)                         治疗慢性肾功能衰竭引起的贫血
重组人胰岛素                  Humulin
Novolin
Humalog                                                            糖尿病
白细胞介素-2                          rhuIL-2                           类风湿
5. 诊断制品 
        体外诊断制品
        体内诊断制品
6. 其他制品(如胃蛋白酶)
****(二)生化药物的特点
1.  分子量大、不是定值
2. 结构确认难 ,需采用生化法确证
3. 需检查生物活性
4. 要求检查安全性
5. 需做效价测定
***  一、鉴别方法:         理化鉴别法:化学鉴别法             紫外分光光度法             HPLC法 生化鉴别法:酶法             电泳法             等电聚焦法 生物鉴别法:家兔惊厥试验
2. 紫外分光光度法
1. 酶法
        高效、专一的催化某些生化反应。 如尿激酶的鉴别。
尿激酶
    本品系从新鲜人尿中提取的一种能激活纤维蛋白溶酶原的酶。它是由高分子量尿激酶(Mw 54 000)和低分子量尿激酶(Mw33 000)组成的混合物,高分子量尿激酶含量不得少于90%,每1mg 蛋白中尿激酶活力不得少于12万单位。                                             
   本品在生产过程中需经60℃加热10小时,以使病毒灭活。
【鉴别】  取效价测定项下的供试品溶液,用巴比妥-氯化钠缓冲液(pH 7.8)稀释成每1ml 中含20单位的溶液,吸取1ml ,加牛纤维蛋白原溶液0.3ml ,再依次加入牛纤维蛋白溶酶原溶液0.2ml ,牛凝血酶溶液0.2ml ,迅速摇匀,立即置37℃±0.5℃恒温水浴中保温,记时,反应系统应在30~45秒内凝结,且凝块在15分钟内重新溶解。以0.9%氯化钠溶液作空白,同法操作,凝块在2 小时内不溶(试剂的配制同效价测定)。
2. 电泳法
三、生物鉴别法
利用胰岛素的降糖作用。
    给家兔大剂量注射胰岛素,家兔惊厥,迅速静注50% GS,惊厥停止。
第五节     药品的安全性检查  P258
一、特殊杂质检查
二、安全性检查
1. 热原检查
3. 异常毒性检查与特异性毒性检查
 使动物急性中毒死亡的物质的限量检查。
 以动物死亡与否为终点。
  试验动物:小鼠或豚鼠
  检 查:急性毒性物质
观察小鼠给药后48h是否死亡。
                       静注:Iv
                       静滴:iv.gtt
                       皮下注射:i H
                       口服:p.o
                       肌注: im
                       腹腔注射: i.p
                       皮内注射: I.D
                       灌胃注射: ig
4. 过敏反应检查
        检查药物中的 :异性蛋白。
过敏反应:(超敏/变态反应)
Ⅰ型(速发型):青霉素过敏性休克、过敏性哮喘
                     花粉,真菌,尘螨,动物皮毛
Ⅱ型(细胞毒型):血细胞减少症,新生儿溶血,
                                 ABO 血型不合
Ⅲ(免疫复合物型):血清病、类风湿性关节炎,
                                系统性红斑狼疮(SLE)
Ⅳ型(迟发型): 接触性皮炎、移植排斥,
                              传染性变态反应
5.  升压物质:大 鼠     血压上升
     降压物质:麻醉猫  血压下降
检查:导致血压降低的杂质、组胺、
       类组胺
   血 压:单位面积血液对管壁的侧压力,
                通常指的是动脉血压.
          (arterial   blood   pressure )
1 mmHg=0.133 kpa
SBP (收缩压):  100---120mmHg
DBP(舒张压):   60---80mmHg
            脉 压:    30---40mmHg
心率(Heart  rate) : 60-100次/min
心率平均次数  :    75次/min
6. 无菌检查法
                                     检查药物中是否染有活菌。
         许多生化药物不能高温灭菌,需在无菌条件下制备。
生物制品的含量测定方法: 1.理化分析法: 化学分析法:重量测定法、滴定分析法 电化学分析法: 光谱分析法:比色法、紫外分光、荧光分光光法 色谱分析法:HPLC法:RP-HPLC、 HPIEC 、             HPGFC、灌注色谱法、HPCE法 2.酶法:酶活力测定法、酶分析法 3.电泳法 4.生物检定法
一、理化分析法
(一)  滴定法
二、生化分析法
(一)电泳法
          在电解质溶液中,带电粒子或离子在电场作用下,以不同的速度向其所带电荷相反方向迁移的现象叫电泳。
       它主要是利用物质在电场中迁移速度的不同进行分离。
常见电泳的分类:
1. 自由界面电泳(U型管)
        溶液中不同分子在电场作用下各
自聚集而形成明显的界面。
(二)酶法:
1.   酶活力测定法
三、生物检定法
        利用药物对生物体(整体、离体或微生物)的作用以测定其效价或生物活性,一般采用标准品或对照品对照法。
应用范围:
       无适当理化方法或理化测定结果不
能反映临床效果,如肝素。
练习与思考
判断题:
1.无菌检查可用于判断供试品是否被微生物污染。(  )
2.微生物检查中细菌数越多,则药品安全性越好。 (  )
3.细菌内毒素检查常用的是家兔法(  )
 4.抗生素效价测定包括管碟法和浊度法 (  )
 

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