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药品微生物检验特点及过程控制ppt课件下载

素材编号:
420936
素材软件:
PowerPoint
素材格式:
.ppt
素材上传:
谌龙霄
上传时间:
2020-07-21
素材大小:
1 MB
素材类别:
生物课件PPT
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药品微生物检验特点及过程控制ppt课件

药品微生物检验特点及过程控制ppt课件免费下载是由PPT宝藏(www.pptbz.com)会员谌龙霄上传推荐的生物课件PPT, 更新时间为2020-07-21,素材编号420936。

这是药品微生物检验特点及过程控制ppt课件,包括了药品微生物检验特点及过程控制,无菌/微生物限度检查理念,微生物检查的过程控制,实验设施,检验程序,结果判断等内容,欢迎点击下载。

药品微生物检验特点 及过程控制
中国药品生物制品检定所
马仕洪
2010年5月26日  上海
药品微生物检验特点及过程控制
药品因素
环境影响
培养观察
抽样检查
破坏试验
无菌/微生物限度检查理念
微生物检查的过程控制
一、实验设施(硬件——物质保障)
二、检验程序(软件——有效的结果)
三、结果判断(调查——可靠的结论)
一、实验设施
实验室系统
操作环境
关键设备
对照培养基
(一)、实验室系统
洁净实验条件
有效性:整体10000级、局部100级。
安全性:保护样品、人员和环境。
可操作性:方便、快捷、顺畅。
洁净实验条件的维护、验证
阳性菌实验室达到P2生物安全标准
实验室改造示例:原布局图                              拟定布局图                                                          建议布局图1                              建议布局图2 实验室系统——中检所微生物实验室
(一)、实验室系统
环境菌库
洁净环境常见菌(浮游菌):
头状葡萄球菌(Staphylococcus capitis)
溶血葡萄球菌(Staphylococcus haemolyticus)
缓症链球菌(Streptococcus mitis)
科氏葡萄球菌(Staphylococcus cohnii)
藤黄微球菌(Micrococcus luteus)
(二)、操作环境
1、隔离器
2、生物安全柜
3、超净工作台
(二)、操作环境
搽拭
(三)、关键设备
(四)、对照培养基
二、检验程序
二、检验程序
接受任务
实验方案
实验准备
样品核对
实验操作
过程监控
培养观察
实验室管理规范(软件)
中检所抗生素室微生物实验室质量管理体系
编写说明及批准页
1 实验室概况
1.1 实验室简介
1.2 实验室通讯资料
1.3 实验室认可项目/参数表
1.4 实验室平面图及功能区域
1.5 仪器设备总览
1.6 常备试剂耗材一览表
1.7 实验室发展目标
2 管理规范
2.1    安全管理
2.2    业务流程
2.3    人员管理(6个SOP)
2.4    样品管理(3个SOP)
3 标准操作规程
3.1    检验工作SOP(13个)
3.2    仪器操作SOP(30个)
3.3    实验记录SOP(9个)
4 实验室保障
4.1   实验室设施、设备及消耗品供应商确定原则
4.2   实验室设施服务商
4.3   实验设备供应商
4.4   实验室消耗品供应商
(一)、实验准备
实验准备应坚持“平战结合”,物质准备有备无患,应随时保证“来之能战” 。
尤其注意常备有效期要求的物品:培养基、冲洗液、滤器、小型实验器材等。
实验准备——无菌室专用酒精棉球制备 实验准备——场地清洁 实验准备——台面清洁
(二)、样品核对
尽快取得样品,确保样品传递过程中的完整性、安全性、有效性;
仔细核对样品及样品资料,高度关注媒体公布样品(问题样品),同时尽量获取非问题样品及同类样品,进行比较实验、比较分析;
样品外观检查、完整性检查。
样品外观检查——欣弗 样品外观检查——刺五加 样品外观检查——双黄连 样品完整性真空检漏
(三)、实验操作
不断完善标准化操作规程(SOP),严格避免实验室污染。
实验操作——物料进场
(四)、实验过程监控
三、结果判断
长菌与否
分离鉴定
溯源调查
结果报告
三、结果判断
    是不是微生物?
    是什么微生物?
    微生物来自哪里?
    几点思考
参见:《FTIR法用于药品检出菌与药品微生物检验洁净室环境菌的相似性考
       察》《药学学报》,2007,42(11):1189~1194
      《判断无菌检查阳性结果有效性的实验探讨》《药物分析杂志》,
       2008, 28(05):66~71
1、长菌与否?
浑不浑浊?
物理变化、化学变化还是生物变化?
是不是微生物?
(1)、液体培养基浑浊
     物理变化?化学变化?生物学变化?
(2)、平板上的菌落
     琼脂表面、琼脂中、琼脂和平皿夹层
     菌落or药渣?
菌落or药渣?
经60Coγ射线大剂量照射再检验
延长培养时间到7天
重新划线培养
镜检
2、分离鉴定
(1)立即转接2ml该培养物至相同的培养基中继续培养;
(2)取5支冻存管,每管分装1ml浑浊培养物,-80℃保存;
(3)取浑浊培养物在TSA平板/血琼脂上划线,分离污染微生物;
(4)如果发现硫乙醇酸盐流体培养管变浑浊,还应增加血平板划线,并在厌氧条件下培养分离厌氧菌。由平板分离到的菌落应进一步鉴定,并逐一保藏。
是什么微生物?
宏观:生长形态
微观:镜检
鉴定:生化鉴定(API、BD)
      核酸鉴定(16sRNA、DNA)
      ……
3、溯源调查
样品阳性培养物分离菌株
检验过程监控菌株
环境菌(近期、远期)
现场调查收集菌株
微生物来自哪里?
    相似性分析
    同源性分析
脉冲场电泳(PFGE)、傅立叶红外(FTIR)
Sample Preparation
The Infrared Spectrum
溯源性分析例1——欣弗事件
溯源性分析例1——欣弗事件
溯源性分析例2
几点思考
(1)、怎样才算是同一株菌?
  需要深入认识微生物本身
  微生物变异与保守的相对性;
  分析方法的可变性与微生物本身的可变性;
生物学先锋琳恩·马古利斯(Lynn Margulis)曾表示:“如果将一个特殊的质粒植入大肠杆菌,大肠杆菌便会突然间变成克雷伯氏杆菌”。
几点思考
(2)、什么是最适宜的技术?
  需要深入认识分析微生物的技术和手段
  形态学分析与相似性分析(生化反应谱、片段相似性、FTIR光谱相似性等),在权衡方法本身的边界和微生物变异性边界的基础上,似乎更适合对亲缘关系下一个否定的结论,即排除法,在这个意义上是否可以引入化学分析的3δ概念、精密度概念? 
4、几点思考
(2)、什么是最适宜的技术?
  16sRNA cDNA序列,需要研究,太保守不利于区分;变异率太高(高到普通传代、培养难以控制)则没有意义。但一般来说16sRNA cDNA序列水平具有确定意义,困难在于确定足够长。
  溯源分析不仅仅是鉴定到种,而是到株,对菌株的稳定性认识?与之相关的技术粗放性问题。 
4、几点思考
(3)、怎样下结论?
  分析的根本目的是要下一个结论
  以检验活动为中心、以检验过程为线索、以实  验事实为依据,根据所有信息的综合分析能力。
  对阳性检出菌的技术分析最终要回到检验活动本身,技术分析结论
4、结果报告
综合分析
慎下不合格结论
不放过任何一个阳性信息
无菌/微生物限度检查理念
实验操作的标准化
验证试验的系统化
制定标准的严谨化
完备的实验室保障系统
最终目标:一次检验即可得到准确结果。
谢谢大家!
 

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